17 de maio de 2022
O SEU PORTAL DE NOTÍCIAS, ANÁLISE E SERVIÇOS
  • ANUNCIE
  • WHATSAPP
Sem Resultados
Ver todos os resultados
Informação e análise com credibilidade
  • ÚLTIMAS
  • CIDADE E REGIÃO
  • COLUNISTAS
  • ARTE E LAZER
  • OPINIÃO
  • ESPORTES
  • EDUCAÇÃO
  • GERAL
  • INTERNACIONAL
  • MEMÓRIA
  • ÚLTIMAS
  • CIDADE E REGIÃO
  • COLUNISTAS
  • ARTE E LAZER
  • OPINIÃO
  • ESPORTES
  • EDUCAÇÃO
  • GERAL
  • INTERNACIONAL
  • MEMÓRIA
Sem Resultados
Ver todos os resultados
Informação e análise com credibilidade
Sem Resultados
Ver todos os resultados

Anvisa rejeita importação e uso da Sputnik V

Compra da vacina foi solicitada por estados e municípios

Redação Por Redação
27 de abril de 2021
em Geral
Tempo de leitura: 4 mins
A A
Foto: Ministério da Saúde da Rússia

Foto: Ministério da Saúde da Rússia

Os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, por unanimidade, a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite de ontem (26). O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de nove estados para a aquisição da vacina.

O diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, que é o relator do pedido, considerou que o imunizante pode trazer riscos à saúde. Além disso, foram apontadas falhas e pendências na documentação apresentada pelo fabricante. Ele se baseou em pareceres técnicos de três gerências da Anvisa, que fizeram uma apresentação no início da reunião.

“Para os pleitos ora em deliberação, o relatório técnico da avaliação da autoridade sanitária ainda não foi apresentado, os aspectos lacunosos não foram supridos, conforme as apresentações técnicas. Portanto, diante de todo o exposto, verifica-se que os pleitos em análise não atendem, neste momento, às disposições da Lei 14.124 e da Resolução da Diretoria Colegiada 476, de 2021, razão pela qual eu voto pela não autorização dos pedidos de importação e distribuição da vacina Sputnik V solicitados pelos estados que já relacionamos”, afirmou o diretor-relator. O voto do relator foi seguido pelos outros relatores da agência.

A deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela Lei n º 14.124/21, e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias. Caso não houvesse essa análise por parte da Anvisa, a vacina poderia ser importada.

Os estados que tiveram seus pedidos avaliados pela Anvisa foram: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe e Pernambuco. Além desses, também estão com pedidos pendentes de avaliação, ainda dentro do prazo, os estados de Rondônia, Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ). Ao todo, esses pedidos somam 66 milhões de doses, que poderiam vacinar cerca de 33 milhões de pessoas, por meio de duas doses.

Antes da votação dos diretores, gerentes de três departamentos da Anvisa apresentaram seus pareceres técnicos contra a compra da Sputnik V. Os relatórios foram incorporados ao voto do diretor-relator, Alex Machado Campos.

Vírus replicante
Em sua apresentação, o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, argumentou que os lotes analisados mostram a presença de adenovírus com capacidade de reprodução no composto da vacina, o que traz riscos à saúde. A tecnologia utilizada na fabricação da Sputnik V é a do adenovírus vetor. Por meio dessa técnica, o código genético do Sars-Cov-2, que é o vírus da covid-19, é inserido no adenovírus e este, ao ser administrado em seres humanos por meio da vacina, estimula as células do organismo a produzir uma resposta imune.

O adenovírus é um vírus que possui uma capacidade natural de replicação no corpo humano, mas quando utilizado como imunizante, essa capacidade de reprodução deve estar neutralizada, o que não teria ocorrido no caso dos lotes da Sputnik avaliados pela Anvisa.

“Um dos pontos críticos, cruciais, foi a presença de adenovírus replicante na vacina. Isso significa que o vírus, que deve ser utilizado apenas para carregar o material genético do coronavírus para as células humanas e promover a resposta imune, ele mesmo se replica. Isso é uma não conformidade grave”, disse Mendes. “Esse adenovírus replicante foi detectado em todos os lotes apresentados da vacina Sputnik”,

Esse procedimento, explicou o gerente-geral, está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral, de acordo com os parâmetros de autoridades regulatórias dos Estados Unidos e da União Europeia. Ele alertou que, uma vez no organismo humano, o adenovírus replicante poderia causar viroses e se acumular em tecidos específicos do corpo, como nos rins.

Documentação

Em outra avaliação, dessa vez sobre as empresas que fabricam a vacina, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização da Anvisa informou que não foi apresentado o relatório técnico de aprovação do imunizante russo para verificar o controle de qualidade na fabricação.

Por causa disso, a Anvisa analisou documentos próprios e de outras autoridades regulatórias internacionais e solicitou a realização de uma inspeção presencial em duas das empresas que fabricam a vacina na Rússia, a Generium e a UfaVITA. A inspeção no Instituto Gamaleya, que é o desenvolvedor da vacina, foi negada pelo governo russo. Essa inspeção foi realizada ao longo da semana passada por três técnicos enviados pela agência. Na visita, de acordo com a gerente de inspeção, Ana Carolina Merino, foram constadas não conformidades na fabricação da vacina, que impactam, entre outras, na garantia de esterilidade do produto.

“Neste momento, o risco inerente à fabricação não é possível de ser superado, tanto para o insumo fabricado pela Generium quanto pelos produtos acabados fabricados pela Generium e pela UfaVITA, então a nossa gerência não recomenda a importação da vacina”, afirmou.

Em outro parecer, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Gomes, afirmou haver falta de informações conclusivas sobre eventos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina, o que prejudica a avaliação do produto. “Eu chamo a atenção também para que a ausência de dados também é informação. A ausência de comprovação é considerada uma evidência, e uma evidência forte, sobretudo quando temos uma estimativa de população exposta ao risco que beira os 15 milhões de cidadãos”, afirmou. (Agência Brasil)

Tags: anvisaHora CampinassaúdeSputnik VVacina
CompartilheCompartilheEnviar
Redação

Redação

Plataforma multimídia de notícias, análise e serviço

Notícias Relacionadas

O deputado estadual Arthur do Val não pode concorrer a cargos políticos por oito anos. Foto: Divulgação

Arthur do Val é cassado e fica inelegível por oito anos

17 de maio de 2022
Instituto Butatan identifica nova variante: XG foi encontrada em amostras coletadas de uma mulher de 59 anos - Foto: Rovena Rosa/Agência Brasil

Butantan identifica nova variante da Covid em São Paulo

17 de maio de 2022
O presidente do TSE, ministro Edson Fachin: "o que ocorre no Brasil serve como vitrine para a comunidade global"- Foto: Antonio Augusto/Secom/TSE

Brasil deve mostrar que rejeita ‘aventuras autoritárias’, diz Fachin

17 de maio de 2022
Ministério identificou tentativa de acesso indevido a dados da Saúde - Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Saúde relata tentativa de acesso indevido a plataformas do SUS

17 de maio de 2022
IGPM-10: indicador acumula taxa de inflação de 12,13% em 12 meses - Foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil

Inflação medida pelo IGP-10 recua para 0,10% em maio

17 de maio de 2022
São obrigados a declarar IR os contribuintes que receberam, em 2021, rendimentos acima de R$ 28.559,70.  Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

Mais de 65% dos contribuintes entregaram declaração de IR

16 de maio de 2022

Quer apoiar o jornalismo do Hora?
Clique ou faça a leitura do QRCode

Populares

  • Hortolândia realiza seis concursos para preencher 446 vagas

    0 Compartilhamentos
    Compartilhe 0 Tweet 0
  • Unicamp decreta luto de 3 dias por estudante encontrada morta

    0 Compartilhamentos
    Compartilhe 0 Tweet 0
  • CPFL abre vagas para curso gratuito de eletricista em Campinas e região

    0 Compartilhamentos
    Compartilhe 0 Tweet 0
  • Jogador do Corinthians é preso suspeito de chamar atleta do Inter de “macaco”

    0 Compartilhamentos
    Compartilhe 0 Tweet 0
  • Estudante é enterrada sob comoção; suspeito é procurado

    0 Compartilhamentos
    Compartilhe 0 Tweet 0
Hora Campinas

Somos uma startup de jornalismo digital pautada pela credibilidade e independência. Uma iniciativa inovadora para oferecer conteúdo plural, analítico e de qualidade.

Seja um apoiador do Hora Campinas

VEJA COMO

Editor-chefe

Marcelo Pereira
marcelo@horacampinas.com.br

Editoras de Conteúdo

Laine Turati
laine@horacampinas.com.br

Maria José Basso
jobasso@horacampinas.com.br

Editor de Fotografia

Leandro Ferreira
fotografia@horacampinas.com.br

Reportagem multimídia

Eduardo Martins
eduardo@horacampinas.com.br

Francisco Lima Neto
francisco@horacampinas.com.br

Gustavo Magnusson
gustavo@horacampinas.com.br

Para falar com a Redação:

E-mail

redacao@horacampinas.com.br

WhatsApp

(19) 9 8282-2651

Departamento Comercial

comercial@horacampinas.com.br

Noticiário nacional e internacional fornecido pela Agência Brasil, Lusa News e ONU News

  • ANUNCIE
  • WHATSAPP

Hora Campinas © 2021 - Todos os Direitos Reservados - Desenvolvido por Farnesi Digital.

Sem Resultados
Ver todos os resultados
  • ÚLTIMAS
  • CIDADE E REGIÃO
  • COLUNISTAS
  • ARTE E LAZER
  • OPINIÃO
  • ESPORTES
  • EDUCAÇÃO
  • GERAL
  • INTERNACIONAL
  • MEMÓRIA

Hora Campinas © 2021 - Todos os Direitos Reservados - Desenvolvido por Farnesi Digital.

Welcome Back!

Login to your account below

Forgotten Password?

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In

Add New Playlist