A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina produzida pelo consórcio Pfizer-BioNTech, a Comirnaty, contra a Covid-19 em crianças com idade de 5 a 11 anos.
A aprovação está sendo anunciada nesta quinta-feira (16), em transmissão ao vivo da Anvisa, no Youtube, após avaliação técnica da agência, sobre o pedido apresentado em novembro, indicando o uso da vacina para este público.
A resolução com a autorização da Anvisa será publicada ainda hoje (16) no Diário Oficial da União, em edição especial, segundo o gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.
“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Mendes.
O gerente lembrou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse.
Ele acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos [considerando as doses correspondentes a cada grupo], foi identificada a presença de anticorpos nas crianças. “Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.
De acordo com a gerente geral de Monitoramento, Suzie Marie Gomes, as doses de vacinas para crianças correspondem a um terço em relação à dose e à formulação aprovada anteriormente. Além disso a formulação pediátrica é diferente. Ou seja, não se pode fazer diluição da dose de adulto para a dose de criança.
Suzie Marie acrescenta que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose devem manter a dose pediátrica. A vacina da Pfizer-BioNTech já havia sido autorizada para aplicação em adolescentes com idade a partir de 12 anos. Por fim, a gerente de Monitoramento ressalta que não há estudos sobre coadministração com outras vacinas e que, portanto, o uso de diferentes vacina não é indicado.
Segundo a Anvisa, a dose da vacina para crianças será diferente daquela utilizada para pessoas a partir de 12 anos. Os frascos também terão cores distintas para evitar erros na aplicação.
Butantan entra com novo pedido
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu também um novo pedido do Instituto Butantan indicando a aplicação da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos.
Em nota, a Anvisa explicou que, para a inclusão de “novos públicos na bula”, será necessário ao laboratório que conduza “estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária”. “Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento”, informou a Anvisa, que tem agora prazo de até 30 dias para avaliar a nova solicitação.
A Anvisa lembrou, ainda, que a vacina CoronaVac tem autorização para uso emergencial no Brasil apenas para pessoas com 18 anos de idade ou mais. “A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante”, acrescentou a agência.
(Com informações da Agência Brasil)
