A Sanofi Medley Farmacêutica, que tem unidade no Jardim Santa Genebra, em Campinas, está fazendo recall de medicamentos utilizados para tratamento e controle da pressão alta. Segundo a fabricante, a medida é voluntária e preventiva. Foi identificada uma “impureza mutagênica” nos medicamentos, que podem aumentar o risco de câncer.
O recall envolve todos os lotes dos produtos: losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg, losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg e losartana potássica 50 mg e 100 mg comprimidos da marca Medley. Além dos Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg, Valtrian® 50mg e 100mg (losartana potássica) comprimidos.
“Este recolhimento voluntário está sendo feito pela Sanofi Medley como uma medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos”, informa a farmacêutica. Segundo a fabricante, uma impureza mutagênica é uma substância química que pode causar uma mudança no DNA de uma célula.
“Essas mutações podem aumentar o risco de câncer em longo prazo, mas o risco específico dessa impureza causar câncer em humanos é atualmente desconhecido”, afirma.
O recall acontece desde outubro de 2021, após a identificação de uma impureza decorrente do processo de fabricação do medicamento, ou seja, não se trata de uma partícula adicionada e que não se restringe somente ao Brasil, aponta a empresa.
“A Sanofi Medley, mesmo com o risco desta substância em humanos ainda não ser conhecido, optou pelo recolhimento de todos os lotes com o potencial de conter esta substância, o qual foi aprovado pela Anvisa, reforçando o compromisso da empresa com a qualidade de seus produtos e segurança dos pacientes”, ressalta.
A farmacêutica afirma que o recolhimento é uma medida de precaução e, até o momento, não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. “Assim, não há risco imediato em relação ao uso dessas medicações contendo losartana”, aponta.
Contudo, o médico deve ser consultado antes da interrupção do tratamento.
“A interrupção abrupta do tratamento com produtos contendo losartana pode estar associada a riscos potenciais para os pacientes e deve ser monitorada cuidadosamente por um médico. O risco para a saúde de descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar um profissional de saúde ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos”, reforça.
Se possuir qualquer lote desses produtos, o cliente deve ligar para o SAC da Medley: 0800-703-0014. Em caso de dúvidas sobre o tratamento, o médico deverá ser consultado.
