O Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde (SES) de São Paulo, começa nesta terça (13) a recrutar voluntários de 60 a 79 anos para ensaios clínicos da vacina tetravalente contra a dengue, Butantan-DV. O estudo também busca por 230 adultos de 40 a 59 anos como grupo controle. Os testes clínicos serão realizados ao longo de um ano, em quatro centros de pesquisa em Porto Alegre e Pelotas, no Rio Grande do Sul, e um em Curitiba, no Paraná.
Serão reunidos 997 participantes do sexo masculino ou feminino, que precisam estar saudáveis ou com comorbidades controladas. Ao todo, 767 idosos (de 60 anos a 79 anos) serão sorteados para receber a vacina (690 participantes) ou o placebo (77 participantes), enquanto 230 adultos (de 40 a 59 anos) receberão a vacina, sem sorteio para grupo placebo.
Em vez de testar a eficácia – isto é, se a vacinação reduz ou não a ocorrência de dengue, o estudo visa avaliar a segurança e comparar a resposta imunológica por meio de testes laboratoriais para entender se a produção de anticorpos dos participantes idosos é semelhante à do grupo adulto já acompanhado nos estudos anteriores da Butantan-DV.
O recrutamento começou nesta terça-feira (13), no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre (RS), e depois se expande para outros quatro centros: o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS), ambos na capital gaúcha; o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh), em Pelotas (RS); e o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba (PR).
Os interessados em participar da pesquisa no Hospital São Lucas da PUCRHS podem se inscrever ao preencher um questionário.
“A faixa etária de maiores de 60 anos está entre as mais impactadas pela morbidade da dengue, por isso consideramos de suma importância que tal faixa etária tenha a oportunidade de se proteger através da vacinação. Este é o objetivo primordial deste estudo: garantir a segurança para que pessoas entre 60 e 79 anos possam receber a Butantan-DV”, afirma a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos.
A Butantan-DV foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos, se tornando a primeira vacina do mundo em dose única contra a dengue.
O imunizante foi incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e o Ministério da Saúde já adquiriu as primeiras 1,3 milhão de doses fabricadas pelo Butantan. Elas serão destinadas a agentes de saúde e a pessoas com 59 anos, com expansão gradual para as demais faixas etárias até chegar ao público de 15 anos.
“A maioria dos participantes da pesquisa terá que fazer apenas quatro visitas ao centro durante o estudo: a primeira já para tomar a vacina, com retorno em 22 dias; depois em 42 dias; e um ano depois da vacinação para coleta de sangue. Inicialmente 56 idosos terão que fazer mais visitas para coleta de exames de viremia. É um estudo enxuto para facilitar a participação das pessoas”, afirma o gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan Érique Miranda.
Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram encerrados em junho de 2024, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Os dados de segurança e eficácia da vacina divulgados no New England Journal of Medicine mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme. Os dados de 5 anos de acompanhamento, ainda não publicados, indicam que a vacina mostrou 74,7% de eficácia geral e 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme no público de 12 a 59 anos.
Por que a vacina da dengue será testada no Sul?
Durante o planejamento do estudo, a equipe de ensaios clínicos do Butantan avaliou a possibilidade de englobar o estudo com essa faixa etária em regiões endêmicas como Recife (PE), Salvador (BA), Rio de Janeiro (RJ) e Natal (RN). Mas, por meio de simulações estatísticas, percebeu que incluir centros em cidades com grande parte da sua população já exposta à dengue poderia influenciar os resultados de soroconversão de desfecho primário, ou seja, a presença de anticorpos da doença no sangue.
“No Recife, onde a prevalência de casos é de 80% a mais em idosos, imaginaríamos que os altos títulos de anticorpos teriam valores muito baixos de soroconversão. Se incluíssemos e misturássemos o estudo, ele iria virar uma salada de frutas com títulos basais muito discrepantes e muita heterogeneidade. Por isso selecionamos centros de baixa prevalência de casos de dengue, como o Rio Grande do Sul e Paraná, que têm prevalência de 5 a 10% de casos e que teria uma soroprevalência de até 20%, o que seria um bom controle. Portanto, incluir voluntários que, em sua maioria, não tenham sido expostos à dengue garantirá um dado gerado com maior qualidade”, afirma Érique Miranda.
Por que voluntários de até 79 anos?
A extensão de faixa etária de uma vacina depende de estudos feitos em etapas. Em idosos com idade avançada há fatores específicos que requerem cuidados, sobretudo de segurança.
“Primeiro testamos a vacina em segurança e depois em performance. Por isso, não podemos testar grandes avanços tecnológicos de uma só vez na população idosa como um todo. Primeiro, temos que testar em pessoas saudáveis e evitar aquelas com comorbidades muitos graves”, esclarece Érique Miranda.
Todas as faixas etárias são igualmente suscetíveis à dengue, porém as pessoas mais velhas e aquelas que possuem doenças crônicas, como diabetes e hipertensão arterial, têm maior risco de evoluir para casos graves e outras complicações que podem levar à morte, segundo o Ministério da Saúde.
“A vacina tem um grande potencial de levar benefício para essa faixa etária, já que é de vírus atenuado, com alta eficácia contra qualquer caso de dengue e contra hospitalizações e mortes. Ela pode reduzir a morbidade e diminuir os casos graves, trazendo benefícios para os imunizados e também para o Sistema Único de Saúde (SUS), já que o custo da vacina vai ser pequeno comparado ao gasto que a doença gera”, destaca o gestor.
Érique dá como exemplo a indicação da vacina contra febre amarela para idosos no país. Assim como a dengue, a febre amarela é causada por flavivírus, e a vacina também é de vírus atenuado.
“O poder de soroproteção da vacina contra febre amarela em idosos é extremamente elevado, até mesmo comparado à faixa adulta, e ninguém questiona a aplicação desse imunizante em idosos porque, além de muito potente, traz benefícios. Esperamos que daqui algum tempo o mesmo ocorra com a vacina da dengue”, conclui.
